Die richtige Apotheke die Praxis. Die Regeln der richtigen Medikamente pharmacy Practice (Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation № 647н)

Datum:

2018-06-28 03:50:29

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Über die Genehmigung der Regeln der richtigen pharmacy Practice im pharmazeutischen Bereich begann zu sprechen, noch im Jahr 2016. Verbreitet war die Auffassung, dass dieses Dokument wird ein wichtiger Industrie-Akt in 2017 So ist es geschehen. Betrachten wir kurz den Inhalt des Aktes über die Die richtige Apotheke Praxis mit Kommentaren. die richtige Apotheke Praxis

Allgemeines

Befehl 647н, enthält in sich eine neue Ordnung, registriert durch das Ministerium der Justiz 9. Januar 2017 Dieses Dokument in Kraft getreten mit 1. März des angegebenen Jahres.

Befehl 647н finden Sie eine Sammlung von Vorschriften, die Nichterfüllung führt zu entsprechenden Konsequenzen, darunter auch die administrative Verantwortung für die Cao. Andere Verfügungen, Verordnungen, Gesetze dieses Dokument, natürlich, nicht negieren. Die Ordnung des Gesundheitsministeriums, jedoch akkumuliert sich in die Reihe Ihrer Bestimmungen. Sie alle sind in einem Rechtsakt.

Regeln ordnungsgemäßer pharmacy Practice: Diskussion

Bis zum Eintritt des Dokuments in der Aktion wurde die Meinung ausgedrückt, dass es ein Akt der meistgenutzte in der Pharmazie. Und die Leiter der Apotheken und Apotheker, Apotheker, und andere Arbeiter öffnet gerade Die Regeln der richtigen pharmacy Practice, um zu klären, wie man annehmen das eine oder andere Produkt, wie organisieren die Schriftführung, wie man richtig beraten Käufer und so weiter. Einfach ausgedrückt, erwartet, dass der Akt ein Handbuch Nummer 1 in den Betrieb von Apotheken.

Die Regeln der richtigen pharmacy Practice sind neue Richtlinien und Normen. Ihre Anwendung ist sicherlich etwas verändern das Tagesgeschäft von pharmazeutischen Strukturen.

Gefestigt Durch die Ordnung des Gesundheitsministeriums der Regeln ordnungsgemäßer pharmacy Practice enthalten unter anderem eine ausführliche Beschreibung der Maßnahmen, Mechanismen, Prozesse der Arbeit der Apotheken. Zum Beispiel, in Ihnen sind die Einzelheiten der Durchführung der Abnahme der Produkte.

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Internationale Praxis

Es ist erwähnenswert, dass die Arbeit an den Richtlinien wird für eine lange Zeit. So, im Jahr 1993 МФФ (International Pharmaceutical Federation) hat das Dokument, dessen name auf Deutsch übersetzt "Die Richtige pharmazeutische Praxis".

Im Jahr 1997 und 2001 dieses Dokument перерабатывался. Dabei ist in der Revision "Pharmacy Practice Richtige" beteiligte sich nicht nur МФФ, sondern auch die who.

Es wird gesagt, dass Andi war nicht auf irgendeine bestimmte Führung. In dem Dokument war eine detaillierte Beschreibung aller Verfahren und Aspekte der Apotheke arbeiten. "Die Richtige Apotheke Praxis" – das ist die grundlegende Schaltung, auf der Grundlage dessen entwickelt werden mussten Regeln in verschiedenen Ländern unter Berücksichtigung der Besonderheiten der jeweiligen Staaten. Nationale Andi wiederum müssen ausfhrlich sein.  die Einführung von Regeln guter pharmacy Practice

Voraussetzungen für die Annahme des Dokuments

Die Einführung von Regeln guter pharmacy Practice wird durch die, nach Meinung von Experten zwei Ursachen.

In Erster Linie das Gesundheitsministerium gemeinsam mit RZN erheblich verstärkt Ihre Aktivitäten zur Verbesserung des Rechtsrahmens der Pharma-Bereich.

Zweitens, Experten glauben, dass die Entstehung von Regeln guter pharmacy Practice in der Russischen Föderation verbunden mit der Teilnahme an der EAG. Die Tatsache, dass die Partner Russlands in dieser Organisation seit langem haben Ihre Andi. Eine der Hauptrichtungen der Arbeit der bevollmächtigten Strukturen der EAG ist es, eine einheitliche Form der pharmakologischen Gesetzgebung der Mitgliedsstaaten.

Struktur

Die Regeln der richtigen pharmacy Practice besteht aus 8 Abschnitten:

  • Die Erste und die zweite – Allgemeine Bestimmungen und Begriffe.
  • Dritte, vierte ü offenbaren Merkmale des Qualitäts-Management-System und Management-Prozessen.
  • In der fünften ü abgedeckt Fragen im Zusammenhang mit Ressourcen (Personal, Ausrüstung, Infrastruktur und so weiter).
  • In der sechsten – befindet sich eine Beschreibung der verschiedenen Prozesse im Rahmen der Tätigkeit der Apotheke Organisation. Zum Beispiel, die gesamte detailliert Operation nach der Beschaffung, Annahme, Lagerung, den Verkauf der waren.
  • Der Siebente Abschnitt widmet sich der Selbstreflexion ü Einschätzung der Tätigkeit von Apotheken.
  • In der achten – es wird über die kontinuierliche Steigerung der Produktivität.

Neuerungen in der Terminologie

Die neuen Regeln der richtigen pharmacy Practice enthüllt der Begriff "pharmazeutischer Dienstleistung". Unter Ihr versteht den Service, der von der Apotheke Organisation und Hilfsmittel für die Bedürfnisse des Käufers Arzneimittel in pharmazeutischen und anderen Produkten des Sortiments. Im Rahmen Ihrer Erbringung der Verbraucher und Medizinstudenten sollten erhalten Sie Informationen über die Verfügbarkeit, Lagerung, Anwendung der Produkte.

Die Beratung zielt darauf ab, eine verantwortungsvolle Selbstmedikation. Unter ihm wiederum zu verstehen die sinnvolle Nutzung durch den Käufer verkauft ohne Rezept Medikamente. Nach den Regeln der Andi, Sie gelten für die Prävention von Gesundheitsstörungen mild bis der Erbringung der medizinischen Versorgung. Daraus kann gefolgert werden, dass die selbständige Anwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, zum Beispiel Antibiotika, gilt als unverantwortliche Selbstmedikation.

In Artikel 2.4 offenbart der Begriff der "pharmazeutischen Produkte des Sortiments". Es wird angenommen, dass dieser Begriff zum ersten mal befestigt ist, auf der normativen Ebene. Aber Innovation kann man formal, da die Bestimmung fast vollständig dupliziert Absatz 7Artikel 55 "Reihenfolge Einzelhandel". Produkte des pharmazeutischen Sortiments Listet die in ihm ziemlich ausführlich.

Schaufenster

Einer der Geschichten, "Pharmacy Practice Richtige" ist die Bestimmung über die Aufbewahrung von Medikamenten. Sie befindet sich im Abschnitt enthält Informationen über die Hardware.

Aufmerksamkeit sollte auf die Formulierung, dass die Lagerung von verschreibungspflichtigen Medikamenten in den Vitrinen, in offenen, Vitrinen bleiben, wenn die Verbraucher nicht haben physischen Zugang zu ihm. Diese Bestimmung verursacht eine Menge von Streitigkeiten noch vor der Annahme der Standards pharmacy Practice richtige.

In der internationalen Praxis angewendet wird drei Ansätze für den Urlaub und Zurschaustellung von verschreibungspflichtigen Medikamenten. In einigen Ländern Urlaub erfolgt ausschließlich nach den Rezepten und Vitrinen auf solche Mittel nicht geben. In anderen Staaten gibt es keine Beschränkungen in dieser Frage.die richtige Apotheke die Praxis in Russland

Die Bestimmungen der "Die Richtige pharmacy Practice" in Russland Experten nennen der Dritte Ansatz. Sollten die Bedingungen erfüllt sein:

  1. Die genaue Einhaltung der Reihenfolge der Freigabe von verschreibungspflichtigen Mitteln.
  2. AUSLAGE in der Vitrine ist zulässig, wenn garantiert kein Käufer Zugang zu Medikamenten.

Hinweis auf einen offenen und Glasvitrinen zielt unter anderem auf die Tatsache, dass die Apotheke Organisationen nicht auch Strafen für Mittel, die in den Vitrinen hinter dem Rücken первостольника (Apotheker, Betreuer, Verbraucher), die keinen Zugang zum Saal Apotheken, sondern sich zu ihm hinwenden. Die überprüfung der Person oft als gläserne "Fassade" Schaufenster, so wie er aus der Halle sichtbar. Jeweils an die Apotheke einen Anspruch. Jetzt hängt alles von der genauen Einhaltung der gestellten Bedingungen.

Es ist erwähnenswert, dass die Formulierung "speichern" bedeutet nicht "notwendig".

Experten prognostizieren, dass die Wahrscheinlichkeit Erweiterung рецептурной Berechnungen in den Apotheken ist sehr gering. Die Tatsache, dass eine Organisation nicht über ausreichende Flächen, die Arbeitnehmer in anderen Strukturen Streben die Minimierung der Kontakte mit den Verbrauchern, die sahen das Medikament im Schaufenster und fordern oder bitten, es zu verkaufen, ohne ein Rezept.

Der Empfang der Produkte

Diesen Prozess so detailliert in den neuen Regeln. Experten und Vertreter der Pharma-Bereiche reagieren positiv auf diese Innovation.

Verfahren der Warenübernahme Artikel 6.2. Es beschreibt detailliert die Endkontrolle. Insbesondere sind Hinweise, auf welche Details der primären und sekundären Verpackung, Dokumentation, Etikettierung zu beachten.

Der Prozess der Abnahme detailliert nicht nur für pharmakologische Substanzen und Arzneimitteln. Im Detail heißt es und über БАДах, diätetischen Lebensmitteln, Kinder, medizinische Versorgung, Mittel und Gegenstände für die Betreuung von Kindern, Parfümerie-und Kosmetikprodukte, Mineralwässern, medizinische Produkte. Regeln für Arzneimittel

Experten empfehlen, zu drucken Vorschriften Abnahme Kontrolle und halten Sie es an prominenter Stelle als visuelle Hilfe.

Merkmale der Beratung

In Artikel 6.4 besagt, dass der Verkauf von Produkten in der Pharma-Organisationen beinhaltet nicht nur die direkte Freigabe und Implementierung, sondern auch die Bereitstellung von Informationen im Rahmen der pharmazeutischen Kompetenz der Mitarbeiter. Besonders hervorzuheben ist solche Bestimmungen der Norm, wie:

  • Auf verlangen des Käufers die Mitarbeiter der Apotheke müssen Organisationen machen die Bürger mit dem Zertifikat oder der Konformitätserklärung ihn interessierenden Produkten.
  • Implementierung von Produkten нелекарственного Ziel von Spezialisten durchgeführt werden kann, die nicht mit der pharmazeutischen Ausbildung.
  • Für die Erbringung von Beratungs-und anderen pharmazeutischen Dienstleistungen verwendbar markieren Sie die Zone für ein persönliches Gespräch. Dies kann durch die Installation von speziellen Limiter, der das auftragen der hellen Farbe der Grenze zu warten, der Organisation von Plätzen, etc.

Nach Einschätzung von Experten ist die Position, auf jeden Fall die richtige. Denn jeder Käufer hat das Recht, eine Beratung im Rahmen der privaten Gespräche bezüglich der eigenen Gesundheit, einschließlich. und mit dem Apotheker. Experten betonen, dass die angegebenen Regeln sind Richtlinien und nicht verbindlich. Die Tatsache, dass im Rahmen der geltenden Gesetze und der aktuellen pharmazeutischen Praxis bei weitem nicht in allen Apotheken kann die Freisetzung solcher Zonen rein technisch, nicht überall wird es sinnvoll.

In kleineren Apotheken ist kein Platz, und in großen Objekten, im Gegenteil, die Fläche ermöglicht eine privaten Gespräch und ohne Trennung Sondergebiet wird.

Anwendung von Artikel 6.4

Es gibt nur zwei. Anwendung festigen elementarschemen Beratung auf Fälle, in denen Verbraucher:

  1. Ware Fragt.
  2. Braucht Beratung durch die Symptome. Zum Beispiel, ein Mann kommt in die Apotheke und sagt, dass er Bauchschmerzen, Schnupfen oder sonst etwas.

In den Regeln darauf hingewiesen, dass für jedes Symptom die Apotheke muss über ein separates umfrageentwurf. Doch in Andi nicht erläutert, wo nehmen Sie sich mindestens eine Probe.

Der Strittige Punkt

Experten schärft die Aufmerksamkeit noch auf einer Position des Artikels 6.4. Darin ist vorgesehen, dass die Pharma-Arbeitnehmer ist verpflichtet, alle Anstrengungen zu machen, um Käufer, die eine Entscheidung über den Erwerb der Medikamente, bildeten eine ausreichende Leistungüber:

  • Seine Aktion;
  • Dauer und Art der Anwendung;
  • Wahrscheinliche Nebenwirkungen;
  • Regeln für die Lagerung zu Hause;
  • Kosten;
  • Kombination mit anderen Medikamenten und Lebensmitteln;
  • Kontraindikationen;
  • Nötig, Arzt aufsuchen bei Beschwerden;
  • Unmöglichkeit der Rückgabe der Medikamente, schlechte Qualität und so weiter.

Natürlich, der größte Teil dieser Informationen ist in der Anleitung zum Produkt. Aber über Ihr in Artikel 6.4 nicht sagen. Regeln pharmacy Practice richtige Ordnung des Gesundheitsministeriums

Bei der Analyse der Formulierungen gibt es viele Fragen. Zum Beispiel, was es bedeutet, "alle Anstrengungen"? Wie Messen "Angemessenheit der Darstellung" des Käufers über das Produkt?

Experten weisen darauf hin Unbestimmtheit, Subjektivität Formulierungen. Einige Experten vermuten, dass diese Lücken einen weiteren Grund geben kontrollierende Strukturen anwenden zu Apotheken Sanktionen.

Первостольник sicherlich in der Lage, Antworten auf alle Ihre Käufer Fragen (im Rahmen seiner Kompetenz, natürlich), bieten verlässliche Informationen und so weiter. Aber der Apotheker selbst nicht garantieren kann die Bildung von "zureichenden Vorstellung", um den Client über das Produkt. Und plötzlich ist der Mensch nicht sehr aufmerksam zugehört oder nicht ausgeschlafen heute? Es ist auch möglich, Benutzer im Allgemeinen kam in die Apotheke, um den Anspruch vorzulegen.

Darüber hinaus ist es notwendig zu verstehen, dass eine solche detaillierte Beratung kann einige Zeit dauern. Wie in einem solchen Fall tun Erfahrung mit anderen Kunden in der Warteschlange? Doch sind Sie auch berechtigt, eine "ausreichende Leistung" über die Sie interessierenden Produkt.

Mitarbeiter

Für die Erfüllung der Anforderungen, die in den Regeln verankerten, Leiter der Apotheke der Stellenplan genehmigt werden muss. In ihm müssen vorhanden sein:

  1. Bezeichnung der ämter, Berufe, Berufe, Informationen über die Qualifikation.
  2. Daten über die Zahl der Vollzeitbeschäftigten-Einheiten.
  3. Informationen über FOT (Fonds der Bezahlung des Werkes).

Jeder Arbeitnehmer muss mit seinen Pflichten vertraut zu machen und die Rechte unter die Malerei.

Zu den Tätigkeiten, die die Qualität der Produkte, können nur Mitarbeiter mit der notwendigen Qualifikation und Erfahrung.

Eigentlich alle diese Regeln stehen auch in anderen branchenspezifischen Vorschriften, Normen usw. über die Bestätigung der Regeln der richtigen pharmacy Practice

Onboarding-Programm

Es dringt sich für neu eingestellte Mitarbeiter. Nach Abschluss des Programms regelmäßig geprüft wissen, Qualifikation, Erfahrung.

Anpassung In das Programm aufgenommen:

  • Einweisung.
  • Die Vorbereitung auf den direkten Arbeitsplatz (primäre und neu).
  • Aktualisierung der Kenntnisse der Vorschriften über den Umgang von Medikamenten, die Gesundheit der Bevölkerung, Schutz der Verbraucherrechte, die Ordnung der Bereitstellung von pharmazeutischen Dienstleistungen, einschließlich Beratung hinsichtlich der Anwendung von Medizinprodukten in der häuslichen Umgebung; Hygiene.
  • Die Entwicklung von Fähigkeiten der Kommunikation und Vermeidung von Konflikten.
  • Einweisung & Safety Officer (Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit).

Die Anforderungen an die Erfahrung und Qualifikation des Leiters und der Mitarbeiter der Apotheke der Organisation verankert in der Verordnung über die Lizenzierung фармдеятельности.

Fragen der Ausbildung

Der Leiter der Apotheke Organisation sorgt für die Durchführung der Unterweisung nach den Regeln des Urlaubes:

  • Arzneimittel für medizinische Zwecke;
  • Betäubungsmittel/psychotrope Medikamente;
  • Arzneimittel, denen es in Bezug auf Subjekt-quantitative Erfassung;
  • Von Arzneimitteln, die eine kleine Menge der narkotischen verbindungen.

Im Zuge der Vorbereitung der Mitarbeiter zur Erläuterung der Fragen:

  • Reihenfolge der Speicherung von Rezepten.
  • Einhaltung der Anforderungen über die minimalen Sortiment.
  • Anwendung der Grenzwerte Einzelhandel Zulagen die Verkaufspreise für Arzneimittel, die in die Liste der lebenswichtigen Medikamente, Ordnung der Bildung Ihres Wertes.
  • Compliance Lagerung und den Transport von Medikamenten.
  • Erfüllung von Vorschriften bei der Arbeit mit geschmiedeten, nachgemachten, minderwertige Ware.
  • Einhaltung der Beschränkungen, die für den pharmazeutischen Mitarbeiter bei der Erfüllung Ihrer beruflichen Pflichten.
  • Verbesserung des Wissens über Arzneimittel, auch über die wiedergegebenen und austauschbare Werkzeuge, Fähigkeiten bieten vergleichbare Informationen über Drogen und Preisen.
  • Methoden der Verarbeitung von Informationen von den Benutzern über die Anwendung von Arzneimitteln, Nebenwirkungen, bringt diese Informationen an Interessierte Personen.

Ergebnis der Tätigkeit

In Erster Linie erfolgt der Leiter der Apotheke Organisation. Die Bewertung zielt auf die überprüfung der Vollständigkeit der Erfüllung der Anforderungen, die in Vorschriften ande, zur Bestimmung der erforderlichen Maßnahmen.

Analyse von Fragen in Bezug auf Personal, Räumlichkeiten, Gerätschaften, die Einhaltung der Regeln der Realisierung der Produktion des pharmazeutischen Sortiments, Dokumentation, Maßnahmen zur Arbeit mit den Vorschlägen und Bewertungen der Verbraucher, die Aktivitäten zur Erkennung von gefälschten, verfälschten, minderwertigen waren, Innenrevision, ist der Leiter in übereinstimmung mit dem Plan-Zeitplan, genehmigt in der festgelegten Reihenfolge. Einzelhandel mit waren des pharmazeutischen Sortiments

Interne Revision

Er sollte unabhängig und gründlich. Das interne Audit wird durch Personen aus der Zahl der Mitarbeiter, die ausdrücklich dem Leiter der Apotheke Organisation. Zulässig ist die Beauftragung externer Akteure auf vertraglicher Basis.

Die Ergebnisse der Prüfungen müssen dokumentiert sind. In der Dokumentation wird aktiviert sämtliche Informationen, die während der Kontrolle, sowie Vorschläge für korrigierende Maßnahmen, wenn eine Notwendigkeit an Ihnen.

Die Maßnahmen nach den Ergebnissen der Audits, werden auch ausgestellt.

Auch die Prüfung zielt auf die Erkennung von Mängeln im Prozess der Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben und die Formulierung von Empfehlungen für warnendem und korrigierende Handlungen.

Im Programm der internen Audits berücksichtigt werden müssen die Ergebnisse der vorhergehenden Kontrollen, einschließlich der durchgeführten aufsichtführenden Behörden.

Subjekt zugewiesen ist verantwortlich für die getestete Tätigkeitsbereich Apotheke Organisation, sollte sicherstellen, dass die sofortige Ausführung von Vorbeugungs-und Korrekturmaßnahmen.

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