المناسبة الممارسة الصيدلية. قواعد جيدة الممارسة الصيدلية المنتجات الطبية (وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 647н)

تاريخ:

2018-06-27 21:10:50

الآراء:

145

تصنيف:

1مثل 0كره

حصة:

عن الموافقة على قواعد جيدة الممارسة الصيدلية في مجال الأدوية كنا نتحدث مرة أخرى في عام 2016. وكان يعتقد على نطاق واسع أن هذه الوثيقة أصبحت صناعة رئيسية في القانون ، 2017 و لذلك حدث ما حدث. دعونا ننظر بإيجاز محتويات القانون جيد الممارسة الصيدلية استعراض. الكافي ممارسة الصيدلة

معلومات عامة

من أجل 647н يتضمن النظام الجديد كان المسجلة من قبل وزارة العدل في 9 كانون الثاني / يناير 2017 هذه الوثيقة حيز التنفيذ في 1 مارس من العام المشار إليه.

من أجل 647н هو مجموعة من التعليمات الفشل الذي يترتب المناسبة العواقب ، بما في ذلك المسؤولية الإدارية وفقا KoAP. غيرها من الأوامر والمراسيم القوانين هذه الوثيقة هو بالطبع لا يتغير. بأمر من وزارة الصحة ، ومع ذلك ، يتراكم عدد من أحكامها. هم جميعا الآن الوارد في عمل قانوني واحد.

قواعد جيدة الممارسة الصيدلية: مناقشة

قبل إدخال الوثيقة إلى العمل ورأى أنه سيكون من الأكثر استخداما أداة في صناعة المستحضرات الصيدلانية. ومديري الصيدلة والصيادلة ، والصيادلة ، وغيرهم من الموظفين فتح قواعد جيدة الممارسة الصيدلية لتحديد كيفية جعل منتج معين ، كيفية تنظيم الأوراق كيفية استشارة المشتري. ببساطة, كان من المتوقع أن القانون سوف تكون ذات فائدة رقم 1 في الصيدليات.

قواعد جيدة الممارسة الصيدلية هناك مبادئ توجيهية جديدة واللوائح. استخدامها هو, بالطبع, بعض سوف تغيير الأنشطة اليومية الصيدلة المنظمات.

ثابت أمر من وزارة الصحة قواعد جيدة الممارسة الصيدلية تتضمن ، من بين أمور أخرى ، وصفا مفصلا للإجراءات والآليات والعمليات من الصيدليات. على سبيل المثال, أنها تحتوي على تفاصيل تنفيذ فحص القبول من المنتجات.

المزيد

الموظف شهادة الامتثال الوظيفة: الغرض, إجراء, نتيجة

الموظف شهادة الامتثال الوظيفة: الغرض, إجراء, نتيجة

أصحاب العمل يرون ترتيب الشهادات من الموظفين شكلية. لوائح تهدف المنظمات التجارية ، لم تصدر. شهادة مطلوب فقط للعاملين في المنظمات المعينة في القوانين من المجالات ، تشريع عملية التحقق من معارف ومهارات العاملين في مجال الميزانية (المعلمين والأطباء). وفي ...

حساب ودفع إجازة مرضية

حساب ودفع إجازة مرضية

من الإجازة المرضية المنصوص عليها في التشريع للاتحاد الروسي ، وبخاصة TC و FZ رقم 255. وبالإضافة إلى ذلك, هناك بعض القواعد يخضع لأحكام القانون المدني. أي موظف عند حدوث مرض معين يجب الاتصال المرافق الصحية ، الطبيب الذي يعطي له الحق في العجز المؤقت. هذه ...

تسجيل السيارة: إجراء التطبيق نموذج شهادة

تسجيل السيارة: إجراء التطبيق نموذج شهادة

كل شخص يشتري سيارة يحتاج إلى القيام التسجيل في شرطة المرور. فمن الضروري عند شراء السيارات الجديدة أو المستعملة ، وكذلك بغض النظر عن ما إذا كان البائع من الأشخاص الطبيعيين أو الكيانات القانونية. تحقق السيارة في المرور والشرطة بانتظام في قواعد العملية ...

الممارسة الدولية

ومن الجدير القول إن العمل في مجموعات من القواعد طويلة إلى حد ما. لذلك في عام 1993 في المنتدى (الصيدلانية الدولية الاتحاد) وقد وضعت الوثيقة اسم الذي في الروسية يترجم "جيد ممارسة الصيدلة".

في عام 1997 و 2001 هذه الوثيقة معالجتها. في تنقيح "جيد الممارسة الصيدلية" ليس فقط, ولكن أيضا من.

أن أقول أن غفوة لم يكن أي توجيهات محددة. الوثيقة ليست وصفا مفصلا لجميع الإجراءات جوانب الصيدلة. "سليم الممارسة الصيدلية" – قاعدة مشتركة مخطط على أساس التي وضعت اللوائح في مختلف البلدان مع الأخذ بعين الاعتبار خصوصيات الدولة. الوطنية NAB ، في المقابل ، يجب أن تكون مفصلة.  مقدمة في قواعد جيدة ممارسة الصيدلة

متطلبات اعتماد الوثيقة

تنفيذ قواعد جيدة الممارسة الصيدلية هو الواجب ، وفقا للخبراء ، سببين.

أولا وقبل كل شيء وزارة الصحة بالتعاون مع وزارة الصحة كثفت جهودها الرامية إلى تحسين الإطار التنظيمي قطاع الصناعات الدوائية.

ثانيا ، ويعتقد الخبراء أن ظهور قواعد جيدة الممارسة الصيدلية في الاتحاد الروسي ذات الصلة إلى المشاركة في يو. حقيقة أن شركاء روسيا في هذه المنظمة منذ فترة طويلة برامج عملها الوطنية. واحدة من الاتجاهات عمل مؤسسات أمناء المظالم من يو هو أن تحضر إلى نموذج واحد من التشريعات الدوائية في البلدان الأعضاء.

هيكل

قواعد جيدة الممارسة الصيدلية تتكون من 8 أقسام:

  • الأول و الثاني – الأحكام العامة وشروط.
  • الثالث والرابع – تكشف عن خصائص نظام إدارة الجودة ومراقبة العمليات.
  • الخامسة – يسلط الضوء على القضايا ذات الصلة الموارد (الأفراد والمعدات والبنية التحتية ، وهلم جرا).
  • السادسة – هذا الوصف من العمليات المختلفة في إطار أنشطة منظمة الصيدلية. على سبيل المثال, مواصفات العمليات على شراء القبول وتخزين وبيع السلع.
  • القسم السابع خصص التأمل – تقييم أنشطة الصيدلية.
  • في الثامنة – يشير إلى التحسين المستمر.

المصطلحات الجديدة

القواعد الجديدة من الجيد ممارسة الصيدلة يستكشف مفهوم "الخدمة الصيدلانية". فإنه يفهم الخدمة المقدمة من قبل منظمة الصيدلية و يهدف إلى ضمان احتياجات المشتري في الأدوية وغيرها من المنتجات الصيدلانية متنوعة. في إطار تزويد المستهلكين ومقدمي الرعاية الصحية يجب الحصول على معلومات عن وجود وتخزين واستخدام المنتجات.

المشاورات تهدف إلى ضمان المسؤولة التطبيب الذاتي. في إطار ذلك ، بدوره ، في حاجة إلى فهم استخدام معقول من قبل المشتري غير وصفة المخدرات. وفقا للقواعد قيلولة ، وأنها ينبغي أن تستخدم للوقاية من اضطرابات صحية خفيفة إلى الرعاية الطبية. من هذا يمكننا أن نستنتج أن التطبيق الذاتي من الأدوية ، على سبيل المثال المضادات الحيوية ، يعتبر غير مسؤول التطبيب الذاتي.

في المادة 2.4 يتعامل مع مفهوم "المنتجات الصيدلانية النطاق." ويعتقد أن هذا المصطلح للمرة الأولى ثابتة على المستوى المعياري. بيد أن الابتكار يمكن أن يسمى الرسمية ، لأن التعريف هو تماما تقريبا مكررة الفقرة 7المادة 55 "حول التجزئة". الصيدلانية مجموعة المدرجة في في بعض التفاصيل.

عرض

واحدة من الروايات "جيد الممارسة الصيدلية" هو الحكم على تخزين الأدوية. كان موجودا في القسم يحتوي على معلومات حول المعدات.

ينبغي إيلاء الاهتمام إلى الصيغة التي يسمح تخزين الأدوية على العرض في فتح خزائن زجاجية ، إن المستهلكين لا يكون الوصول المادي. هذا الحكم تسبب في الكثير من الجدل حتى قبل اعتماد معايير ممارسة الصيدلة الجيدة.

في الممارسة الدولية ، النهوج الثلاثة إلى الإفراج عن عرض من الأدوية وصفة طبية. في بعض البلدان ، وترك فقط على وصفات و يعرض هذه الأموال وضعت. في الدول الأخرى هناك أي قيود في هذا الشأن.السليم ممارسة الصيدلة باللغة الروسية

أحكام "جيد ممارسة الصيدلة" في روسيا ودعا الخبراء النهج الثالث. يجب اتباع شروط:

  1. الصارم من أجل قضية الأدوية.
  2. عرض في نافذة مسموح به إذا مضمونة لا المشتري الحصول على الأدوية.

تحديد فتح خزائن زجاجية تهدف ، من بين أمور أخرى ، إلى الصيدلية المنظمات لا تطبق العقوبات على الأموال التي هي على الشاشة وراء pervostolnik (الصيدلي تخدم المستهلكين) الذين لا يستطيعون الوصول إلى الصيدليات ، ولكن موجهة إليه. مراجعي الحسابات في كثير من الأحيان النظر في الزجاج "الواجهة" عرض كما هو واضح من القاعة. وبالتالي إلى الصيدلية المطالبات. الآن كل شيء يعتمد على الالتزام الصارم الشروط.

وتجدر الإشارة إلى أن عبارة "للحفاظ على" لا يعني "أن".

وتوقع الخبراء أن احتمال تمديد الحسابات وصفة طبية في الصيدليات هو صغير جدا. حقيقة أن بعض المنظمات لم يكن لديك مساحة كافية ، الموظفين من الهياكل الأخرى تميل إلى التقليل من الاتصالات مع المستهلكين الذين رأوا الطب في نافذة تتطلب أو أطلب منك أن بيعها دون وصفة طبية.

المنتجات استقبال

هذه العملية هو مفصل في القواعد الجديدة. خبراء صناعة الأدوية ممثلي الاستجابة إلى هذا الابتكار.

إجراءات قبول البضاعة موضوع المادة 6-2. وهذا ما يفسر بالتفصيل التفتيش. لا سيما أن هناك مبادئ توجيهية بشأن ما التفاصيل الأولية والثانوية التعبئة والتغليف, الوثائق, وضع العلامات من الضروري أن تولي اهتماما.

عملية القبول مفصلة ليس فقط للمواد الصيدلانية والمستحضرات الطبية. مفصلة من المكملات الغذائية, منتجات الحمية, الطفل, الصحة الغذائية والأدوات البنود رعاية الأطفال, التجميل, المياه المعدنية, المنتجات الطبية. القواعد الأدوية

يوصي الخبراء لجعل نسخة من قواعد التفتيش والحفاظ عليه في مكان ظاهر كما المساعدات البصرية.

المشورة

في المادة 6.4 يقول أن بيع المنتجات في الصيدليات ينطوي ليس فقط مباشر الإفراج عن وتنفيذها ، ولكن أيضا توفير المعلومات ضمن نطاق الأدوية العمال. من الجدير بالذكر ما يلي أحكام القانون:

  • إذا طلبت من قبل المشتري موظفي الصيدلية المنظمة لتعريف المواطن مع الشهادة أو إعلان المطابقة مهتمون في المنتج.
  • مبيعات المنتجات غير الغرض الطبية يمكن أن يتحقق من قبل الموظفين دون الدوائية التدريب.
  • تقديم الاستشارات وغيرها من الخدمات الصيدلانية فمن المستحسن أن تخصص مساحة المقابلة الشخصية. ويمكن القيام بذلك عن طريق تثبيت خاص المحدد ، تطبيق لون مشرق الحدود إلى توقعات منظمة الأماكن ، وما إلى ذلك.

ووفقا للخبراء فإن هذا الحكم ، بالطبع ، الصحيح. بعد كل شيء, كل المشتري لديه الحق في التشاور في إطار القطاع الخاص في المناقشات بشأن المسائل الصحية الخاصة بهم ، بما في ذلك مع الصيدلي. يؤكد الخبراء أن هذه القواعد استشاري وليس إلزاميا. حقيقة أنه في إطار التشريعات الحالية الحالية الممارسة الصيدلية الآن جميع الصيدليات ويمكن تخصيص هذه المناطق من الناحية الفنية ، ليس في كل مكان فمن المناسب.

في الصيدليات لا مكان الأجسام الكبيرة ، على العكس من ذلك ، يتيح لك اجراء محادثة خاصة دون مكتب منطقة خاصة.

تطبيق المادة 6.4

اثنين منهم فقط. التطبيق إصلاح مخطط بسيط من الاستشارة في الحالات عندما يقوم المستخدم:

  1. يسأل هذا البند.
  2. يحتاج إلى المشاورة على الأعراض. على سبيل المثال, رجل يذهب إلى الصيدلية و قال له يضر المعدة, سيلان الأنف, أو أي شيء آخر.

في القواعد وتجدر الإشارة إلى أن لكل أحد أعراض المشاكل, الصيدلية يجب أن يكون مسح منفصل التصميم. ومع ذلك ، فإن قيلولة لا يفسر من أين أخذ العينة.

المثيرة للجدل

خبراء التركيز على توفير المادة 6-4. وتنص على أن الأدوية الموظف ملزم على بذل كل جهد ممكن لضمان أن المشتري اتخذت قرار شراء المخدرات ، وقد شكلت فهم كافعن:

  • عملية ؛
  • مدة و طريقة التطبيق ؛
  • المحتمل ردود الفعل السلبية ؛
  • القواعد من البيت ؛
  • التكلفة ؛
  • جنبا إلى جنب مع غيرها من الأدوية والمواد الغذائية ؛
  • موانع ؛
  • تحتاج إلى استشارة الطبيب إذا استمرت الأعراض;
  • عدم العودة الدواء من نوعية رديئة ، وهلم جرا.

وبطبيعة الحال ، فإن معظم هذه المعلومات موجودة في تعليمات أداة. ومع ذلك عنه في المادة 6.4 لا يقول. قواعد جيدة الممارسة الصيدلية من أجل الصحة

تحليل اللغة هناك العديد من الأسئلة. على سبيل المثال ، ما يعني أن "بذل كل الجهود"? كيفية قياس "كفاية تمثيل" المشتري حول المنتج ؟

ملاحظة الغموض والذاتية الصياغة. بعض الخبراء تشير إلى أن هذه الثغرات تعطي سبب آخر الوكالات التنظيمية لتطبيق الصيدلة العقوبات.

Pervostolnik بالطبع قادرا على الإجابة على جميع أسئلة العملاء (في حدود اختصاصه ، بالطبع) ، وتوفير معلومات دقيقة. ومع ذلك ، فإن الصيدلي حتى مع كل هذا لا يمكن أن تضمن تشكيل "التمثيل الملائم" إلى العميل عن المنتج. وفجأة كان الناس لا تستمع بعناية فائقة أو لم تحصل على قسط كاف من النوم اليوم ؟ بالإضافة إلى ذلك ، ربما المستهلكين في العام تأتي في الصيدلية تقديم مطالبة.

وبالإضافة إلى ذلك ، فمن الضروري أن نفهم ما مشاورات مفصلة قد يستغرق بعض الوقت. ثم كيف التعامل مع عملاء آخرين في قائمة الانتظار ؟ بعد كل شيء, هم أيضا بعنوان "التمثيل الملائم" على مصلحة بضائعهم.

لتلبية المتطلبات المنصوص عليها في القواعد رئيس الصيدلية المطلوب هو الموافقة على التوظيف. يجب أن تحتوي على:

  1. أسماء المناصب والوظائف والمهن, معلومات عن التأهل.
  2. بيانات عن عدد الوحدات الموظفين.
  3. معلومات عن الرواتب (الأجور الصندوق).

كل موظف يجب أن تكون على دراية له واجبات و حقوق تحت اللوحة.

للأنشطة التي تؤثر على جودة المنتج قد لا يكون الموظفين ذوي المؤهلات اللازمة والخبرة.

في الحقيقة كل هذه القواعد موجودة في الأنظمة الأخرى ، المعايير ، إلخ. بشأن الموافقة على قواعد جيدة ممارسة الصيدلة

برنامج

تطبيقه على الموظفين الذين تم تعيينهم حديثا. بعد البرنامج التحقق من وقت لآخر المعرفة والمهارات والخبرة.

البرنامج يشمل:

  • الاستقراء.
  • التدريب المباشر في مكان العمل (الابتدائي والثانوي).
  • تحديث المعرفة من الأنظمة على تداول الأدوية على صحة السكان ، حماية حقوق المستهلك ، وإجراءات تقديم الخدمات الصيدلانية ، بما في ذلك المشورة حول استخدام المنتجات الطبية في المنزل ؛ النظافة.
  • تطوير مهارات الاتصال ومنع نشوب الصراعات.
  • التدريب على الصحة والسلامة (الصحة والسلامة).

متطلبات الخبرة والمؤهلات المدير والموظفين من صيدلية المنصوص عليها في النظام الأساسي على منح التراخيص الصيدلانية الأنشطة.

قضايا إعداد

رئيس المنظمة الصيدلانية يوفر التدريب على قواعد عطلة:

  • أدوية للاستخدام الطبي ؛
  • المخدرة/الأدوية النفسية ؛
  • الأدوية التي تخضع-الكمية المحاسبة ؛
  • الأدوية التي تحتوي على كميات صغيرة من المخدرات المركبات.

أثناء إعداد الموظفين يتناول أيضا القضايا المتصلة:

  • تخزين الوصفات.
  • الامتثال مع متطلبات الحد الأدنى من النطاق.
  • استخدام حدود التجزئة هوامش الربح على أسعار بيع الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الأساسية من أجل شكل من تكلفتها.
  • الامتثال التخزين والنقل من الأدوية.
  • متطلبات عند العمل مع المزورة أو المزيفة أو السلع ذات نوعية رديئة.
  • الامتثال للقيود المنصوص عليها الصيادلة في أداء واجباتهم المهنية.
  • تحسين المعرفة حول الأدوية, بما في ذلك عامة للتبادل يعني القدرة على توفير المعلومات المقارنة على المنتجات والأسعار.
  • طرق معالجة المعلومات الواردة من المستهلكين فيما يتعلق باستخدام الأدوية آثار جانبية, إيصال هذه المعلومات إلى الجهات المعنية.

أنشطة التقييم

أولا وقبل كل شيء ، يتم تنفيذ ذلك من قبل رئيس منظمة الصيدلية. التقييم يهدف إلى اختبار كمال الامتثال للمتطلبات المنصوص عليها في قواعد العمل الوطني ، لتحديد الإجراءات التصحيحية.

تحليل القضايا المتصلة بالموظفين ، المباني ، المعدات ، ومراعاة قواعد بيع المنتجات الصيدلانية تشكيلة, الوثائق, أحداث, العمل مع اقتراحات وملاحظات المستهلكين ، أنشطة الكشف عن تزوير, المغشوش, السلع المتدنية ، التدقيق الداخلي ، التي يؤديها رئيس وفقا للجدول الزمني المعتمد بالطريقة المقررة. تجارة التجزئة المنتجات الصيدلانية

التدقيق الداخلي

يجب أن تكون مستقلة و شاملة. التدقيق الداخلي يتم عن طريق أشخاص من بين الموظفين المصرح به من قبل رئيس منظمة الصيدلية. يسمح طرف ثالث كيانات على أساس تعاقدي.

نتائج التفتيش يجب أن تكون موثقة. الوثائق تشمل جميع المعلومات التي تم الحصول عليها أثناء عملية المراجعة ، وكذلك مقترحات بشأن التدابير التصحيحية ، إذا كان هناك حاجة لها.

التدابير التي اتخذتها المراجعة كما سجلت أعمال.

التدقيق كما يرى أوجه القصور في عملية تتوافق مع متطلبات التشريعات وصياغة توصيات بشأن إجراءات وقائية وتصحيحية.

التدقيق الداخلي برنامج يجب أن تأخذ في الاعتبار نتائج المراجعات السابقة ، بما في ذلك تلك التي أجرتها السلطات التنظيمية.

الكيان عين مسؤولا عن تدقيق نشاط الصيدلية تكفل موجه تنفيذ تدابير وقائية وتصحيحية.

تعليقات (0)

هذه المادة قد لا تعليق أول

إضافة تعليق

أخبار ذات صلة

دوران ورقة الصك العمومية

دوران ورقة الصك العمومية

بدأت لجعل التوازن ، فمن الضروري للتحقق ، سواء بشكل صحيح أنتجت في الفترة المشمولة بالتقرير ، التسجيل في الحسابات. للقيام بذلك, يمكنك البدء في جعل دوران ورقة ، وهو الجدول (الشطرنج) و يحتوي على معلومات عن أرصدة جميع الحسابات المعنية ...

الميثاق الأوروبي للحكم الذاتي المحلي: الأحكام الأساسية

الميثاق الأوروبي للحكم الذاتي المحلي: الأحكام الأساسية

الحكومة المحلية شكلت نتيجة التجربة المحلية ، و يتأثر المعايير الدولية. ليس اخر دور في هذه العملية وقد لعبت عليه الميثاق الأوروبي للحكم الذاتي المحلي. واعتمد وثيقة في شكل اتفاقية في عام 1985 وبعد بضعة أشهر تم فتح باب التوقيع عليها....

كيفية الحصول على الجنسية في أيسلندا: وثائق متطلبات وتوصيات

كيفية الحصول على الجنسية في أيسلندا: وثائق متطلبات وتوصيات

كيفية الحصول على الجنسية من أيسلندا ؟ ما ينبغي أن المواطن الروسي ؟ الإجابة على هذه الأسئلة ليست صعبة للغاية. يكفي أن تعرف بعض القواعد تسجيل جوازات السفر. فقط الرغبة الشخصية ، ليصبح مواطنا من بلد معين سوف لا تعمل. هذا بعض التبرير. ...